Стратегия выявления возможной фальсификации лекарственных препаратов на примере таблеток "Ацетилсалициловая кислота" и "Парацетамол"
Ключевые слова:
фальсификация лекарств, спектроскопия комбинационного рассеяния, метод главных компонент, ацетилсалициловая кислота, парацетамолАннотация
Предложен протокол для выявления возможной фальсификации лекарственных препаратов. Протокол включает четыре этапа: 1) идентификация действующих веществ в одном препарате каждого торгового наименования путем выполнения качественных реакций на функциональные группы; 2) количественное определение содержания действующих веществ в исследованных на первом этапе образцах; 3) исследование всех имеющихся лекарственных препаратов методами инфракрасной (ИК) спектроскопии и/или спектроскопии комбинационного рассеяния (КР) и выполнение визуального сравнения спектров; 4) обработка матрицы ИК- и/или КР-спектров всех образцов хемометрическими методами. Протокол апробирован на примере таблеток «Ацетилсалициловая кислота» двух производителей (шесть серий) и «Парацетамол» четырех производителей (четыре серии) с использованием КР-спектров и метода главных компонент.
Библиографические ссылки
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
Информационный бюллетень ВОЗ № 275, 2012 г.: Лекарства поддельные/ложно маркированные фальсифицированные/контрафактные. - Режим доступа: http:www.who.int/mediacentre/ factsheets/s275/ru (дата обращения 20.07.2019).
Информация о результатах государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств за 2017 год. - Режим доступа: https://www.roszdravnadzor.ru/drugs/qualitycontrol/documents/51255 (дата обращения 10.07.2019).
Итоги государственного контроля качества лекарственных средств, контроля проведения клинических исследований и мониторинга безопасности лекарственных препаратов за 2011 год от 16.03.2012. - Режим доступа: https://www.roszdravnadzor.ru/drugs/qualitycontrol/documents/1565 (дата обращения 20.06.2020).
Информация о результатах государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств за 2019 год. - Режим доступа: https://www.roszdravnadzor.ru/i/upload/ images/2020/2/28/1582887274.83008-1-3483.pdf (да-та обращения 20.06.2020).
Статистическое программное обеспечение Unscrambler 10.1.
Ацетилсалициловая кислота. Фармакопейная статья. 2.1.0006.15 // Государственная фармакопея Российской Федерации. 2015. Изд. XIII. Т. III. С. 33-36.
Ермолаева В.А., Громова Е.С. Проблемы контроля экологической безопасности лекарственных препаратов // Екологiчна безпека. 2008. № 3-4. С. 54-58.
Балыклова К.С., Титова А.В., Садчикова Н.Л., Родионова О.Е., Шишова Е.Ю., Скударева Е.Г., Горпинченко Н.В. Анализ таблеток ацетилсалициловой кислоты методом ИК-спектроскопии в ближней области // Вестник Росздравнадзора. 2013. № 2. С. 62-65.
Assi S. Evaluating handheld spectroscopic techniques for identifying counterfeit branded and generic medicines worldwide. Saturday, April 30, 2016. - Режим доступа: https://www.americanpharmaceuticalreview.com/FeaturedArticles/185890 (дата обращения 19.06.2020)
